Update Kasus Gagal Ginjal Akut : BPOM Temukan Bukti Pelanggaran dan Beri Sanksi 2 Perusahaan Farmasi Ini

HARIANE – Kasus gagal ginjal akut yang menyerang lebih dari dua ratus anak Indonesia kini menemui babak baru. Tiga perusahaan farmasi yang diduga melakukan unsur pidana dalam kasus gagal ginjal akut pun diselidiki oleh aparat kepolisian. Sebelumnya, untuk mengetahui penyebab kasus gagal ginjal akut pada anak, BPOM bersama Kementerian Kesehatan melakukan pemeriksaan terhadap obat sirup. Akhirnya pada 20 Oktober 2022 BPOM secara resmi mengumumkan lima produk obat sirup yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas. Usai pengumuman tersebut, Polri menyatakan bahwa pihaknya bekerja sama dengan BPOM untuk melakukan pendalaman terhadap tiga perusahaan farmasi. Pendalaman tersebut dilakukan guna mencari ada tidaknya unsur pidana yang dilakukan oleh perusahaan farmasi dalam kasus gagal ginjal akut yang menyerang anak dibawah umur.

BACA JUGA : Temuan Baru! 4 Jenis Obat Sirup Mengandung Etilen Glikol Penyebab Gagal Ginjal dari 3 Perusahaan Farmasi

Terkait Kasus Gagal Ginjal Akut, Ini Pelanggaran yang Dilakukan 2 Perusahaan Farmasi

Pada Selasa, 1 November 2022, BPOM merilis pernyataan bahwa dua perusahaan farmasi yang produknya terbukti mengandung cemaran EG dan DEG diatas ambang batas ialah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmacheutical. Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menyampaikan kedua perusahaan farmasi tersebut terbukti melakukan beberapa pelanggaran berikut ini : 1. Mengubah pemasok Bahan Baku Obat (BBO) 2. Menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku yang lebih dari 0,1% 3. Tidak melakukan penjaminan mutu BBO Propilen Glikol 4. Tidak memproses kualifikasi pemasok BBO 5. Tidak melakukan pengujian BBO “Dari hasil pemeriksaan dan pendalaman, PT Yarindo membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta, sedangkan PT Universal membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari PT Logicom Solutions,” ujar Kepala BPOM RI.

Sanksi Administratif untuk 2 Perusahaan farmasi

Terbukti melanggar peraturan perundang-undangan, maka keduanya mendapatkan sanksi administratif berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali dan pemusnahan produk. Sedangkan untuk pelanggaran ketentuan dan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), kedua perusahaan farmasi mendapatkan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi cairan oral non betalaktam. Ini artinya, seluruh izin edar produk cairan oral non betalaktam yang diproduksi oleh PT Yarindo dan PT Universal dicabut.

BACA JUGA : PT. Yarindo Farmatama Bergerak di Bidang Apa Saja? Ramai Dibicarakan Terkait Pelanggaran BPOM

Pasal yang Dikenakan

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menyebut telah terjadi dugaan tidak pidana unsur memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar keamanan sebagaimana diatur dalam Pasal 196 Juncto Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) UU RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Pelanggar pasal ini diancam hukuman pidana maksimal sepuluh tahun penjara dan denda paling banyak satu miliar rupiah. Selain itu Penny K. Lukito juga menyebutkan untuk pasal lain berupa memperdagangkan barang yang tidak memenuhi standar sebagaimana diatur dalam Pasal 62 ayat (1) Juncto Pasal 8 ayat (1) huruf a UU RI Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Untuk pasal perlindungan konsumen, pelanggar terancam dibui maksimal lima tahun penjara atau denda maksimal dua miliar rupiah. Demikian update kasus gagal ginjal akut pada anak yang kini membuat dua perusahaan farmasi terkena sanksi karena terbukti melakukan sejumlah pelanggaran. ****